هیالورونیک اسید (Hyaluronic Acid) یکی از مهمترین ترکیبات بیولوژیک با کاربرد گسترده در صنایع دارویی، آرایشی و پزشکی است. این پلیساکارید طبیعی بهدلیل خاصیت رطوبتگیری بالا، زیستسازگاری و نقش کلیدی در بازسازی بافتها، بهعنوان ماده اولیه در تولید محصولات تزریقی، کرمها، ژلها و مکملهای غذایی استفاده میشود.
کنترل کیفی دقیق هیالورونیک اسید پیشنیاز تضمین ایمنی، خلوص و کارایی محصول نهایی است. در شرکت آرک زیست آزما، آزمونهای تخصصی و استاندارد بینالمللی بر اساس الزامات فارماکوپههای معتبر (EP, BP, USP) برای تأیید کیفیت ماده اولیه هیالورونیک اسید انجام میشود.
تستهای کنترل کیفی هیالورونیک اسید
در آزمایشگاه آرک زیست آزما، ارزیابی کیفی این ماده شامل مجموعهای از آزمونهای فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیک زیر است:
- Identification (IR Spectrum)
شناسایی ترکیب با استفاده از طیفسنجی مادون قرمز (FT-IR) جهت تأیید وجود گروههای عاملی مشخصه هیالورونیک اسید. - Identification (Reaction of Sodium)
آزمون واکنش یونی برای تأیید حضور سدیم در ساختار نمکی هیالورونات سدیم. - Appearance of Solution
بررسی شفافیت و رنگ محلول جهت اطمینان از عدم وجود ناخالصیهای نامحلول یا تغییر رنگ. - pH
اندازهگیری pH محلول 0.1% برای کنترل کیفیت فیزیولوژیک ماده (حدود 5.0–8.5). - Intrinsic Viscosity
سنجش ویسکوزیته ذاتی بهعنوان شاخصی از وزن مولکولی و یکنواختی زنجیرههای پلیمر. - Sulfated Glycosaminoglycans
بررسی وجود سایر گلیکوزآمینوگلیکانهای سولفاته (مانند کندروایتین سولفات) که نباید در نمونه خالص وجود داشته باشند. - Nucleic Acids
ارزیابی با روش جذب نوری (A260/A280) جهت اطمینان از حذف کامل DNA و RNA باقیمانده از منبع میکروبی. - Protein Content
تعیین میزان پروتئین با روش BCA یا Lowry بهمنظور کنترل آلودگیهای پروتئینی. - Chlorides
سنجش مقدار کلراید به روش تیتراسیون نقره نیتراتی جهت کنترل ناخالصیهای معدنی. - Iron
اندازهگیری آهن با روش اسپکتروفتومتری یا آزمون رنگسنجی برای بررسی آلودگی فلزی. - Loss on Drying
تعیین رطوبت باقیمانده (LOD) در دمای 105 °C تا رسیدن به وزن ثابت، جهت کنترل پایداری و ماندگاری ماده. - Microbial Contamination (TAMC & TYMC)
شمارش کل میکروارگانیسمهای هوازی و قارچها برای اطمینان از ایمنی میکروبی. - Bacterial Endotoxins Test (LAL Test)
بررسی وجود اندوتوکسینهای باکتریایی به روش LAL کروموژنیک یا ژلکلات. - Assay (Carbazole Reaction)
آزمون سنجش کمی اسید گلوکورونیک با روش رنگسنجی کربازول، بهعنوان شاخص محتوای هیالورونیک اسید خالص.
در شرکت آرک زیست آزما، کنترل کیفی ماده اولیه هیالورونیک اسید با بهرهگیری از تجهیزات پیشرفته و کارشناسان متخصص انجام میشود. تمامی آزمونها مطابق با الزامات فارماکوپه اروپا (EP) و بریتانیا (BP) طراحی شدهاند تا اطمینان حاصل شود ماده اولیه دارای خلوص، ایمنی و کارایی لازم برای مصارف دارویی و آرایشی باشد.
آرک زیست آزما به عنوان یکی از معدود مراکز تخصصی در ایران، قادر است آزمونهای شناسایی، خلوص، ویسکوزیته، آلودگی میکروبی و سنجش اندوتوکسین را برای هیالورونیک اسید با دقت بالا انجام دهد و نتایج را در قالب گواهی آنالیز (COA) رسمی صادر نماید.
