راه‌های افزایش اطمینان از کنترل کیفیت دارو

در سال 2020 فراورده های بیولوژیک در حدود 50 درصد از داروهای رسمی جهان را به خود اختصاص خواهند داد. فراورده هایی مانند پروتئین های درمانی، واکسن ها، مشتقات خونی و پزشکی بازساختی با سرعت بسیار بالاتری نسبت به سایر انواع روش های درمانی در حال پیشرفت هستند. داروهای سنتی شیمیایی نسبت به داروهای بیولوژیک، مولکول های بسیار کوچکتری هستند و به همین دلیل روش های کنترل کیفی فراورده های بیولوژیک بسیار پیچیده تر و دشوارتر است. به همین دلیل سیستم های کنترل کیفیت دارویی بایستی به فراخور سرعت پیشرفت سهم بازار داروهای بیولوژیک، پیشرفت نمایند.

استانداردهای مرجع برای داروهای بیولوژیک

استانداردهای مرجعی که به صورت عمومی در دسترس آزمایشگاه های کنترل کیفی فراورده های بیولوژیک قرار داشته باشند میتوانند موجب کاهش زمان و هزینه برای ارزیابی کیفیت فراورده بیولوژیک شده و شرکت تولید کننده را از استفاده از استانداردهای داخلی برای کنترل کیفیت محصول خود بی نیاز کند. برای مولکول های کوچک، نمونه های استاندارد به راحتی در دسترس بوده و سالها است که مورد استفاده قرار میگیرد اما برای داروهای بیولوژیک دسترسی به نمونه های استاندارد چندان ساده نیست. با توجه به جهت گیری فرایند های درمانی به سمت داروهای بیولوژیک، کنوانسیون دارویی آمریکا، پیشنهاد کرده است که استانداردهای داروهای بیولوژیک توسعه بیشتری یافته و برای کلیه تولید کنندگان و آزمایشگاه های کنترل کیفی فراورده های بیولوژیک در دسترس قرار گیرد.

تدوین استاندردهای عملکردی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیک

تدوین استانداردهای عملکردی با پوشش گسترده، برای آنالیز های کنترل کیفی از مرحله توسعه محصول تا آزاد سازی محصول برای یک خانواده دارویی یا دسته از فراورده های درمانی میتواند کمک شایانی به فرایند کنترل کیفی محصول داشته باشد. در یک خانواده دارویی به علت تشابه در فرایند تولید و تکنولوژی مشابه، عموما مشکلات کنترل کیفی و چالش های مشترکی رخ خواهد داد.

دعوت به همکاری از صاحبان صنایع داروهای بیولوژیک

همه ی تولید کنندگان، تیم های رگولاتوری، شرکت های کنترل کیفی و دیگر افراد مرتبط با فراورده های بیولوژیک از افزایش کیفیت محصولات بیولوژیک و رضایت بیماران و افزایش بازده در فرایند تولید منتفع خواهند بود. به همین دلیل فراهم شدن فرصت هایی برای گفتگو و تبادل نظر میان صاحبان این صنایع میتواند کمک شایانی به بهبود فرایندهای تولید و کنترل کیفی فراورده های بیولوژیک داشته باشد.

به نظر میرسد برگذاری نشست های تخصصی در حوزه های داروهای بیولوژیک به صورت کنفرانس ها و نمایشگاه های مستقل و یا در حاشیه نمایشگاه های بزرگ مانند ایران فارما بتواند صنعت داروهای بیولوژیک را در جهت رسیدن به هدف مشترک افزایش سلامت مردم یاری کند. همچنین ایجاد شدن سازمان ها و اصناف مرتبط با تولید محصولات بیولوژیک میتواند به توسعه فرایندهای تولیدی در صنعت فراورده های بیولوژیک سودمند باشد.

در پاییز 2017 در میزگردی در دفتر مرکزی USP در آمریکا، که با همکاری BIO (Biotechnology Innovation Organization) برگزار گردید، در مورد استانداردهای مرتبط با ناخالصی های اختصاصی محصولات بیولوژیک مانند هاست سل پروتئین ها host cell proteins ، ناخالصی های ناخواسته ( adventitious agents ) مانند مایکوپلاسما و مواد اولیه مورد استفاده در conjugation مانند پلی اتیلن گلایکول و لینکرهایی که در داروهای کونژوگه به کار میروند و فرایند های تولید و تخلیص پروتئین ها و سرم ، بحث و تبادل نظر شد.

خلاصه این جلسه را میتوانید از اینجا دانلود کنید.

این گروه ایده های پیشنهادی را اولویت بندی کرده و راه هایی در جهت همکاری صنعت و USP برای توسعه این استانداردهای عملکرد جدید را مورد بحث قرار داد. همچنین ایده هایی در مورد چگونگی تعریف الزامات فنی و به دست آوردن مواد فیزیکی برای استانداردها ایجاد شد.

البته USP جلسات مختلف و میزگردهای سالانه ای را در جهت بررسی استانداردهای فراورده های بیولوژیک برگزار میکند، که در این نوشته به یکی از شاخص ترین این جلسات اشاره گردید.

جمع بندی

توسعه داروهای بیولوژیک یکی از امیدهای بیماران و درمانگران برای توسعه فرایندهای درمانی و بهبود کیفیت خدمات به بیماران است. این صنعت به سرعت در حال پیشرفت بوده و این پیشرفت موجب ایجاد تکنولوژی های پیشرفته ای گردیده است. بنابر این در این صنعت نوآور و در حال پیشرفت، فرایندهای کنترل کیفی مراحل مختلف چرخه عمر دارو از مرحله تحقیق و توسعه تا تولید و توزیع دارو بایستی پویا و در حال پیشرفت بوده و بتواند خود را با نوآوری های این صنعت انطباق دهد.

با ورود داروهای جدید به بازار و تغییر فناوری جدید در نحوه ساخت داروها، ضروری است که متخصصان علوم و بهداشت عمومی با سازمان‌های تنظیم کننده استاندارد همکاری کنند تا استاندردهای جدید تهیه و ارائه شده و به این ترتیب به تولید داروهای با کیفیت کمک می‌کند.

این نوشته ترجمه ای با دخل و تصرف از مقاله دکتر Fouad Atouf از وب سایت USP است که در سال 2018 منتشر گردیده است.

https://qualitymatters.usp.org/solutions-help-ensure-biopharmaceutical-quality