یکی از مهمترین خدمات شرکت آرک زیست آزما، ارائهی خدمات پایش کلین روم یا اتاقهای تمیز است. پایش محیطی کلین روم بر اساس الزامات بینالمللی از جمله Annex 1 و سایر راهنماهای معتبر انجام میشود و شامل دو بخش اصلی پایش میکروبی (Microbial Monitoring) و پایش ذرات غیرقابل زیست (Non-viable Particulate Monitoring) است. هدف از این پایشها، اطمینان از کنترل آلودگی، حفظ شرایط GMP و در نهایت تضمین سلامت محصولات دارویی و بیماران است.
۱. مانیتورینگ میکروبی (Microbial Monitoring)
پایش میکروبی به منظور شناسایی و کنترل آلودگیهای میکروبی در محیط کلین روم انجام میشود. در این بخش از روشهای متنوعی استفاده میگردد:
- پلیتگذاری رسوبی (Settle Plates): قرارگیری پلیتهای آگار در نقاط استراتژیک کلین روم برای جمعآوری میکروارگانیسمهای موجود در هوا به صورت غیرفعال.
- پلیتهای تماسی (Contact Plates): استفاده از پلیتهای اختصاصی برای بررسی آلودگیهای سطحی (سطوح کاری، تجهیزات، دستکشها و لباس پرسنل).
- نمونهبرداری فعال هوا (Active Air Sampling): با استفاده از دستگاههای پیشرفته Air Sampler، حجم مشخصی از هوای کلین روم مکش شده و روی محیط کشت منتقل میشود تا میکروارگانیسمهای موجود قابل شمارش و شناسایی شوند.
پس از جمعآوری نمونهها، فرآیند کشت و شمارش کلونیها انجام میشود و در صورت نیاز، تستهای افتراقی و شناسایی میکروبی جهت تعیین گونهی میکروارگانیسمها نیز ارائه میگردد. این مرحله اهمیت زیادی در شناسایی منابع بالقوه آلودگی (مانند پرسنل، سطوح یا تجهیزات) دارد.
۲. مانیتورینگ ذرات غیرقابل زیست (Non-viable Particulate Monitoring)
بر اساس راهنمای Annex 1، پایش مداوم ذرات غیرقابل زیست در اتاقهای تمیز الزامی است. این پایش شامل ذراتی با اندازهی ۰.۵ و ۵ میکرومتر میشود که شاخص مهمی از وضعیت کنترل محیطی هستند.
شرکت آرک زیست آزما مجهز به دستگاههای پارتیکل کانتر پرتابل و پیشرفته است که امکان سنجش ذرات در نقاط مختلف کلین روم را فراهم میکند. دادههای بهدستآمده با مقادیر مرجع و الزامات GMP مقایسه شده و گزارشی دقیق از وضعیت کلین روم ارائه میگردد.
تعیین نقشه پایش و برنامهریزی دورهای
انتخاب نقاط پایش کلین روم اهمیت بالایی دارد و باید بر اساس ریسک آلودگی، نقشه جریان هوا، محل تجهیزات و شدت فعالیت پرسنل صورت گیرد.
- در صورتی که شرکت شما از قبل نقشهی پایش و نقاط نمونهبرداری را تعیین کرده باشد، تیم آرک زیست آزما پایش را بر اساس همان نقشه اجرا خواهد کرد.
- اما اگر تجربهی قبلی در این زمینه نداشته باشید، متخصصان ما با بررسی نقشه کلین روم شما، نقاط بهینه پایش، تعداد نمونهها و فرکانس پایش را مطابق با Annex 1 طراحی و پیشنهاد خواهند داد.
همچنین امکان تدوین برنامهی پایش دورهای (Monitoring Schedule) نیز وجود دارد تا فرآیند کنترل محیطی به صورت منظم و قابل ردیابی اجرا شود.
خدمات تکمیلی پس از پایش
علاوه بر نمونهبرداری و شمارش اولیه، شرکت آرک زیست آزما خدمات تکمیلی نیز ارائه میدهد:
- تستهای افتراقی میکروبی جهت شناسایی باکتریها و قارچهای جداشده.
- گزارشهای تحلیلی و مشاورهای برای بررسی منابع احتمالی آلودگی.
- ارائهی راهکارهای اصلاحی (CAPA) در صورت مشاهده مقادیر بالاتر از حد مجاز.
- همکاری با تیم تضمین کیفیت (QA) برای مستندسازی و ارائه به نهادهای رگولاتوری.
