بررسی مواد اولیه و ترکیبات فعال وارد شده به خط تولید جهت اطمینان از کیفیت ترکیبات وارد شده به فرایند تولید دارو
آزمایشات کنترل کیفی یکی از بخش های مهم از اصول صحیح تولید یا GMP است و الزامات آن در مقررات GMP شرح داده شده است. کنترلهای کیفی مواد اولیه و مواد فعال شامل هویت ، خلوص و محتویات است و طبق مقررات فارماکوپه یا طبق دستورالعمل درخواست کننده انجام می شود.
شرکت آرک زیست آزما به عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو فرایندهای کنترل کیفی مواد اولیه را برای شما بر اساس استانداردهای GMP اجرا کرده و به عنوان مشاور یا بخشی از فرایند شما مراحل کنترل کیفی مواد اولیه را انجام و مستندات آن را به شما ارائه خواهد دارد.
آزمایشگاه آرک زیست آزما امکانات و تجهیزات لازم برای انجام آزمایشات فیزیکوشیمیایی، میکروبی، سلولی، مولکولی و … را دارا بوده و در زمینه فراوردههای بیولوژیک و نوترکیب مورد تایید و همکار سازمان غذا و دارو میباشد.
کنترل کیفی بر اساس استاندارد فارماکوپه
بدون شک تمامی افراد فعال در حوزه داروسازی با فارماکوپه آشنا هستند. از منظر کنترل کیفی، کلیه اطلاعات مرتبط با کنترل کیفی فراورده دارویی از مراحل مختلف از مواد اولیه تا مراحل تولید و بعد از تولید در فارماکوپه قابل یافت هستند. اگرچه فارماکوپه ها استانداردهای منطقه ای هستند اما برخی از استانداردها مانند استاندارد اروپا و آمریکا به نوعی استاندارد جهانی بوده و استانداردهای این فارماکوپه ها در اغلب کشورها پذیرفته شده است.
متداول ترین فارماکوپه های مورد استفاده در شرکت آرک زیست آزما برای اجرای فرایند کنترل کیفی عبارتند از:
فاماکوپه اروپا یا European Pharmacopoeia (Ph. Eur., EP) ،
فارماکوپه آمریکا یا US Pharmacopoeia (USP/NF)
و فارماکوپه انگلستان یا British Pharmacopoeia (BP)
هستند که بر اساس درخواست شما و موجود بودن اطلاعات فراورده مورد آزمون، انتخاب میشوند. همچنین امکان انجام تست بر اساس استانداردهای دیگر مورد درخواست شما در صورت تایید مسئول فنی شرکت آرک زیست آزما امکان پذیر است.
اگر ماده اولیه یا ترکیب فعال مورد آزمایش در فارماکوپه انتخاب شده به عنوان مونوگراف شرح داده شده باشد، تست های مورد نظر انجام شده و بایستی حداقل میزان استاندارد ذکر شده در فارماکوپه به دست بیاید. در این دسته از ترکیبات روش ارائه شده در مونوگراف معتبر بوده و نیاز به Validation ندارد و معتبر سازی فرایند اجرای آزمون در آزمایشگاه برای انجام آزمون و اعتبار داده به دست آمده کافی است.
مونوگراف در فارماکوپه مجموعه داده های منتظم در مورد مواد فعال دارویی (API) یا محصولات (APP) با آزمایش های شناسایی ، روش سنجش ، مشخصات ناخالصی ، آزمایش ناخالصی ، حلالیت و غیره است.
در مورد ترکیباتی که اطلاعات آنها به صورت مونوگراف ارائه نشده و اطلاعات در بخش های عمومی فارماکوپه قرار دارد، تست های ارائه شده الزاما معتبر نیست و فرایند معتبر سازی آزمون نیز ضروری خواهد بود.
انجام آزمایشات کنترل کیفی بر اساس روش درخواستی
در مورد API و یا Excipient هایی که اطلاعات آنها در فارماکوپه نیست و یا در مواردی که شرکت دارویی مونوگراف خاص خود را برای ماده مورد آزمون دارد – مانند مواردی که شرکت دارویی استانداردهایی بالاتر از استاندارد ارائه شده در فارماکوپه را در نظر دارد- امکان اجرای آزمون بر اساس استاندارد مورد درخواست مشتری وجود داشته و در این حالت مونوگراف یا روش انجام تست شما به عنوان دستورالعمل اجرای تست در نظر گرفته خواهد شد.
اعتبار تست های اجرا شده در آرک زیست آزما
شرکت آرک زیست آزما آزمایشگاه مورد تایید سازمان غذا و دارو بوده و تست های اجرا شده در این آزمایشگاه در حوزه تعیین شده در مجوز این آزمایشگاه، از نظر سازمان غذا و دارو معتبر و مورد استناد است. همچنین سیستم مستند سازی آزمایشگاه کنترل کیفی آرک زیست آزما، بر اساس استانداردهای سازمان غذا و دارو بوده و قابل ارائه در مراحل مختلف اخذ مجوز و یا بازرسی در سازمان شما خواهد بود.
