آزمایشگاه کنترل کیفی فراورده دارویی آرک زیست آزما، آزمایشگاه تخصصی کنترل کیفی فراورده های دارویی بیولوژیک و نوترکیب و آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو است و خدمات تخصصی کنترل کیفی دارویی را به شرکت ها و مراکز تحقیقاتی مرتبط با این حوزه ارائه میکند.
معرفی آزمایشگاه کنترل کیفی آرک زیست آزما
انجام آزمونهای کنترل کیفی و ارزیابی دارویی یکی از دغدغههای مهم شرکتهای تولیدی دارویی در مراحل مختلف تحقیق و توسعه، پیش از تولید و در خلال تولید است. این آزمایشات بایستی در شرایط استاندارد مورد تایید سازمان غذا و دارو انجام شده و فرایند مستندسازی این فرایندها به دقت و بر اساس ضوابط GMP انجام پذیرد.
اگرچه اغلب شرکتهای دارویی در کنار خطوط تولید خود دارای آزمایشگاههایی برای کنترل کیفی داروهای تولیدی خود هستند، اما انجام برخی از آزمایشات با توجه به نیازمندی آنها به تجهیزات و مواد و وسایل خاص مقرون به صرفه نبوده و باعث اتلاف انرژی و هزینه در فرایند تولید خواهد شد.
آرک زیست آزما در واقع با هدف تسهیل فرایندها و خدمت به شرکت های تولید کننده ترکیبات دارویی بنیان گذاشته شد و با تجهیز آزمایشگاه تخصصی کنترل کیفی دارویی و به واسطه همکاری با نیروهای توانمند شرایطی را ایجاد نموده است که شرکت تولید کننده دارو بتواند بدون نگرانی، آزمایشات کنترل کیفیت خود را به همکاری قابل اعتماد و توانمند واگذار نماید.
مزیت انجام تست های کنترل کیفیت در آرک زیست آزما
آرک زیست آزما با دارا بودن تاییدیه های لازم از سازمان غذا و دارو و به عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو، به عنوان یک مرجع معتبر در ارزیابی و کنترل کیفی فراوردههای بیولوژیک و نوترکیب شناخته میشود و مستندات این آزمایشگاه مورد تایید سازمان غذا و دارو میباشد.
- دارای دانش فنی انجام انواع تستهای کنترل کیفی دارویی
- ارائه مستندات بر اساس استاندارد سازمان غذا و دارو
- انجام سریع و دقیق آزمونهای کنترل کیفی
- دارای تاییدیه سازمان غذا و دارو به عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو
- ارائه مشاوره تخصصی در امور مرتبط با کنترل کیفی دارویی
تجهیزات و امکانات
آزمایشگاه کنترل کیفی دارویی آرک زیست آزما، دارای بخش های مختلفی از جمله آزمایشگاه فیزیکوشیمی، آزمایشگاه مولکولی، آزمایشگاه سلولی و آزمایشگاه میکروبی است و هر بخش به فراخور تستهای مورد نیاز دارای تجهیزات لازم هستند.
این آزمایشگاه مجهز به دستگاه های کروماتوگرافی مایع با کارایی بالای یا HPLC ، دستگاه کروماتوگرافی گازی GC، دستگاه های سنجش رطوبت، PH و خصوصیات مختلف مواد اولیه، تجهیزات انجام الکتروفورز پروتئین ( SDS PAGE ) و الکتروفورز DNA، تست های PCR، تجهیزات کشت سلول و کشت میکروارگانیسم ها و تجهیزات لازم جهت ارزیابی رشد سلولها، دستگاه های مختلف فیلتراسیون، کروماتوگرافی و تجهیزات نگهداری و ذخیره سازی نمونه در دماهای مختلف بوده و به واسطه دانش فنی موجود، قادر به انجام انواع آزمونهای مختلف کنترل کیفی مواد اولیه، ارزیابی های مرحله تحقیق و توسعه، کنترل کیفیت پیش از ورود دارو به بازار و کنترل کیفیت دارو حین تولید را دارا میباشد.
انواع مختلف کنترل کیفی دارویی
یکی از مهمترین وظایف شرکت های دارویی بررسی کیفیت و اثربخشی محصولات دارویی است، که این مهم مستلزم پایش-های دقیق، صحیح و پیوسته تمامی مراحل از لحظه ورود مواد اولیه تا تولید و انبارش محصول می باشد. به عبارت دیگر، کنترل کیفی در تمام مراحل تولید دارو به صورت مستمر انجام میپذیرد. مجموعه آزمایشگاههای کنترل کیفی آرک زیست آزما میتوانند به عنوان یک مشاور و مرجع معتبر در تمامی مراحل کنترل کیفی فراورده دارویی در کنار مراکز تولیدی و تحقیقاتی قرار گرفته و فرایندهای کنترل کیفی را با کیفیت بالا و مستندات معتبر به انجام برساند.
کنترل کیفی مواد اولیه:
اولین مرحله از کنترل کیفیت، ارزیابی مواد اولیه دارویی است. هر ماده اولیه برای ورود به فرایند تولید دارو بایستی مراحل ارزیابی را به صورت کامل پشت سر بگذارد. در فرایند تولید دارو با توجه به حساسیت فرایند و نقش دارو در سلامت جامعه، اگرچه لزوما ترکیبات اولیه از مراکز معتبر و مورد اعتماد تهیه میشوند، اما این نیز کافی نیست و بایستی هر ترکیب در بدو ورود به شرکت دارویی از نظر خصوصیات فیزیکی، شیمیایی و آلودگی مورد ارزیابی قرار گرفته و مستندات تایید آن ثبت گردد.
کنترل کیفی تحقیق و توسعه:
در مرحله تحقیق و توسعه دارویی، دارو بایستی تا دستیابی به استانداردهای جهانی بهینه سازی شود. اگرچه این مرحله ممکن است به عنوان یک مرحله کنترل کیفی دارویی معرفی نشود، اما آرک زیست آزما به عنوان یک آزمایشگاه معتبر کنترل کیفیت، همواره همکار شرکت های دانش بنیانی بوده است که در حال توسعه داروهای مختلف بیولوژیک بوده و هستند. در این مراحل آرک زیست آزما، فرایندهای کنترل کیفی محصول در حال توسعه را انجام داده و محصول را از نظر انطباق با استانداردهای جهانی مورد ارزیابی قرار می دهد. همچنین آرک زیست آزما، کلیه مستندات انجام این آزمونها را بر اساس استانداردهای سازمان غذا و دارو تدوین کرده و در اختیار شرکت تولید کننده دارو قرار ارائه خواهد کرد تا در مراحل اخذ مجوز دارو مورد استفاده قرار گیرد.
مطالعات پایداری دارو:
یکی سری از بررسی های مهم جهت ارزیابی کمی و کیفی فراورده های دارویی انجام مطالعات پایداری و تعیین نیمه عمر دارو است. در واقع تاریخی که شما به عنوان تاریخ انقضا و نحوه نگهداری دارو مشاهده می کنید حاصل این مطالعه است. این مطالعه در بازه زمانی مشخص و در دماهای مشخص انجام شده و در نهایت گزارش حاصله، مبین میزان پایداری و تاریخ بهینه مصرف دارو توسط مصرف کننده خواهد بود.
کنترل کیفی پیش از ورود دارو به بازار:
ورود دارو به بازار یا بچ ریلیز اولین مرحله ورود یک دارو به بازار دارویی است و سازمان غذا و دارو نظارت و سخت گیری خاصی در این مرحله دارد. در این مرحله بایستی کنترلهای نهایی دارو به دقت انجام شده و مستندات کنترل کیفی تهیه و تدوین شود. هرگونه خطا در این مرحله ممکن است خسارات جبران ناپذیری برای سلامت جامعه و اعتبار شرکت داشته باشد از این رو تست های کنترل کیفی دارویی در این مرحله با دقتی دو چندان بایستی انجام شود.
کنترل کیفی حین تولید یا IPQC:
بدون شک دارو تنها در زمان ورود به بازار ارزیابی نمیشود و در حین تولید به صورت دوره ای از داروها نمونه برداری شده و در آزمایشگاه کنترل کیفی دارو، مورد بررسی قرار میگیرد.
