فرآورده بیولوژیک داروهایی هستند که از منابع زیستی گرفته شده باشند. این دسته از داروها از داروهای سنتز شده شیمیایی یا داروهای طبیعت محور متمایز هستند. در قانون کشور ایران فراورده بیولوژیک اینگونه تعریف شده است:
موادی که دارای منشا انسانی یا حیوانی بوده و برای تشخیص، پیشگیری و یا درمان بیماری ها مورد استفاده قرار گیرد.
بر اساس این تعریف فراورده بیولوژیک شامل واکسنها، سرمهای درمانی، فراورده های مشتق از پلاسما و فراورده های حاصل از تکنولوژی نوترکیب، آنتی بادی مونوکلونال و فراورده های حاصل از بافت و سلول هستند.
انواع فراورده بیولوژیک
فراورده های بیولوژیک به صورت کلی به چهار دسته واکسن ها، فرآورده مشتق از پلاسما، فراورده های نوترکیب و فراورده های بافت، سلول و ژن درمانی تقسیم میشوند. در ساختار سازمان غذا و دارو نیز اداره فراورده های بیولوژیک بر همین اساس بخش بندی شده است:
- بخش بررسی واکسن ها شامل واکسن های ویروسی، باکتریایی، سرم های درمانی و واکسن های نوترکیب
- بخش بررسی فراورده های مشتق ار پلاسما شامل ایمونوگلوبولین ها، آلبومین و فاکتورهای انعقادی
- بخش بررسی فراورده های حاصل از تکنولوژی نوترکیب و آنتی بادی مونو کلونال
- بخش بررسی فراورده های حاصل از بافت سلول و ژن درمانی
واکسن و فراورده های مرتبط با واکسن:
واکسن یک فراورده ایمونوژن است که باعث تحریک سیستم ایمنی بدن جهت پیشگیری، بهبود و یا درمان بیماری یا عفونت میشود. به صورت کلی میتوان واکسن را به دو نوع کلاسیک و مدرن تقسیم بندی کرد.
واکسن های کلاسیک شامل ویروس یا باکتری کشته شده یا ضعیف شده هستند و واکسن های مدرن شامل پروتئین نوترکیب یا ماده ژنتیکی کد کننده آنتی ژن هستند.
انواع واکسن کلاسیک:
- واکسن های ویروس زنده تخفیف حدت داده شده مانند واکسن فلج اطفال
- واکسن های ویروسی غیر فعال شده مانند برخی از انواع واکسن آنفولانزا
- واکسن های حاوی ویروس نوترکیب مانند واکسن هپاتیت B
- واکسن هایی که حاوی خود باکتری یا اجزایی از باکتری هستند مانند واکسن سیاه سرفه یا واکسن HIB
- واکسن هایی که آنتی ژن توکسین های ترشحی از باکتری هستند مانند دیفتری و کزاز
واکسن های جدید
واکسن های نسل جدید به چند گروه تقسیم بندی میشوند.
- واکسن های زنده اصلاح شده ژنتیکی که از میکروارگانیسمهای ضعیف شده به روش ژنتیکی و یا وکتورهای باکتریایی و و یا ویروس زنده به دست می آیند. مثل واکسن خوراکی وبا
- واکسن هایی که شامل زیر واحد اصلاح شده که شامل پروتئین های سم زدایی شده، پروتئین های بیان شده در سلول میزبان و یا واکسن های نوترکیب هستند. مانند واکسن بدون سلول سیاه سرفه
- واکسن های آنتی ایدیوتایپ که آنتی بادی های مقلد آنتی ژن هستند. مانند واکسن استرپتوکوک پنومونیه
- واکسن های پپتیدی شامل پپتید های خطی یا حلقوی ، پپتیدهای چند آنتی ژنی و پپتید های کونژوگه با پروتئین مانند واکسن مالاریا
- واکسن های نوکلئیک اسید که DNA و یا mRNA کد کننده آنتی ژن هستند.
اگرچه تمامی فراورده های بیولوژیک دارای ساختارهای فیزیکو شیمیایی پیچیده ای هستند، اما واکسن با توجه به اینکه از منشا ارگانیسم های زنده بیماری زا به دست آمده و عموما به صورت همگانی و وسیع مورد استفاده قرار میگیرد، دارای سیستم ارزیابی و کنترل کیفی پیچیده و دقیق تری است.
شرکت آرک زیست آزما با توجه به زیرساخت های علمی خود امکان انجام مراحل کامل کنترل کیفی انواع واکسن ها را دارا بوده و تا کنون فرایند کنترل کیفی واکسن های مختلفی از جمله واکسن آنفولانزا و واکسن کووید 19 را در دارا است.
فرآورده های مشتق از پلاسما
محصولات مشتق از پلاسما گروهی از فراورده های دارویی هستند که به وسیله فرایند پالایش از پلاسمای انسانی تهیه میشوند. این محصولات شامل آلبومین، ایمونوگلوبولینهای نرمال و هایپر ایمیون، فاکتورهای انعقادی ( فاکتور 7، 8، 9، 11، 13، پروترومبین کمپلکس، فون ویلبراند و فیبرینوژن ) ، فاکتورهای ضد انعقاد مانند پروتئین C و مهار کننده پروتئاز ( مانند آنتی ترومبین، آنتی تریپسین آلفا یک و مهار کننده C1 ) میباشند.
ایمونوگلوبولین های درمانی فراورده حاوی ایمونوگلوبولین و یا بخشی از ایمونوگلوبولین استخراج شده از پلاسمای حیوانی هستند که در برابر آنتی ژن خاصی ایمن شده است.
فرآورده های نوترکیب
فراورده های نوترکیب پروتئین هایی هستند که از طریق انتقال ماده ژنتیک و یا نوترکیب به میکروارگانیسم یا سلول زنده تولید میشوند. تکنولوژی نوترکیب شامل برش و اتصال دوباره ژنوم میزبان با یک توالی خارجی و یا تکنیک های بیان خارج ژنومی است و ژن خارجی وارد شده به سلول، اطلاعات ژنتیکی برای تولید ترکیب دارویی مورد نظر را به همراه دارد.
آنتی بادی های مونوکلونال از جمله فراورده های بیولوژیک نوترکیب هستند که امروزه در درمان بیماری های پیشرفته مورد استفاده قرار میگیرند.
فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی
فراورده های مهندسی بافت، سلول درمانی سوماتیک، سلول درمانی با سلول های بنیادین و ژن درمانی که از راه های فارماکولوژیک، ایمونولوژیک، متابولیک یا ترمیمی جهت درمان، کنترل یا پیشگیری از بیماری ها در انسان استفاده میشوند.
سازمان غذا و داروی ایران فراورده های سلول درمانی را به صورت زیر تعریف میکند:
فراورده هایی که شامل سلول ها یا بافت های انسانی می باشند یا از سلول ها و بافت های انسانی تشکیل می شوند و به منظور کاشت، پیوند، تزریق و یا انتقال به یک گیرنده انسانی استفاده می شوند.
فراورده های سلول درمانی با توجه به منبع مورد استفاده انواع مختلفی از تست ها بویژه آلودگی به آلودگی های ویروسی، مایکوپلاسما و هر نوع عامل تهدید کننده سلامتی مورد ارزیابی و کنترل کیفی قرار میگیرند. همچنین بافت یا سلولی که به بدن بیمار تزریق خواهد شد بایستی از نظر خلوص سلول ها، نوع سلول و کاریوتایپ طبیعی سلول پیش از تزریق مورد بررسی قرار گیرند.
