تست اندوتوکسین یا bacterial endotoxin test که به آن BET نیز گفته میشود روشی آزمایشگاهی است که در آن میزان اندوتوکسین در نمونه بیولوژیک یا در سطوح مورد ارزیابی قرار میگیرد. تست LAL که مخفف کلمه Limulus Amebocyte Lysate است یکی از معروف ترین تست ها برای اندازه گیری مقدار اندوتوکسین باکتریایی در نمونه های…
واکسن یکی از انواع فراورده‌های بیولوژیک است که مستقیما و یا به واسطه ماده ژنتیکی با عامل پاتوژن مرتبط است. واکسن میتواند به صورت مستقیم از یک ویروس یا باکتری کشته شده یا ضعیف شده تولید شده باشد یا بخشی از ساختار طبیعی استخراج شده از عامل پاتوژن مانند توکسین یک باکتری باشد. همچنین در…
آلودگی میکروبی یکی از مشکلات مهم در فرایند تولید محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی است. میکروب‌ها میتوانند با تجزیه مواد موثره دارویی و یا افزودنی‌ها موجب فساد و از بین رفتن تاثیرگذاری، پایداری و یا کیفیت ترکیب دارویی شوند. همچنین حضور عوامل میکروبی بیماری زا میتواند یک تهدید جدی برای سلامت مصرف کنندگان فراورده باشد…
بررسی مواد اولیه و ترکیبات فعال وارد شده به خط تولید جهت اطمینان از کیفیت ترکیبات وارد شده به فرایند تولید دارو آزمایشات کنترل کیفی یکی از بخش های مهم از اصول صحیح تولید یا GMP است و الزامات آن در مقررات GMP شرح داده شده است. کنترلهای کیفی مواد اولیه و مواد فعال شامل…
