گلیکوزیلاسیون Glycosylation فرایندی است که در آن قطعات اولیگوساکاریدی به بخش های مشخصی از پروتئین متصل میشوند. فرایند گلیکوزیلاسیون، یکی از فرایندهای پیچیده در تنظیم عملکرد و پایداری پروتئین ها در بدن است و تغییرات غیر عادی در این فرایند میتواند موجب ایجاد مشکلات جدی و بیماری های شدید در بدن شود. فرایند گلیکوزیلاسیون در…
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا یا HPLC آنالیز HPLC یا کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا ( High Performance Liquid Chromatography ) یک روش آنالیتیک برای جداسازی، شناسایی یا اندازه گیری مقدار ترکیبات یک نمونه است. در این روش ابتدا نمونه در حلال مناسب حل شده و با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی اجزای محلول از یکدیگر…
در کنترل کیفی دارویی Assay به معنی مقدار سنجی یا تعیین مقدار ماده موثره در ترکیب دارویی است به عبار دیگر assay روشی است برای ارزیابی کیفی یا اندازه‌گیری کمی حضور، مقدار یا فعالیت عملکردی ترکیب هدف در نمونه مورد ارزیابی است. در کنترل کیفی مواد اولیه عملا assay به بیان خلوص ماده اولیه ما…
فراورده های بیولوژیک بر خلاف داروهای شیمیایی مولکول های پیچیده و عمدتا بزرگی هستند و فرایندهای تولیدی این محصولات شامل مراحل پیچیده تری است. به همان اندازه که داروهای بیولوژیک پیچیده تر هستند، فرایند کنترل کیفی آنها نیز پیچیده تر و حساس تر خواهد بود. انسولین یکی از فراورده های بیولوژیک است که در حالت…
در کنترل کیفی دارویی Residual solvents یا حلال های باقی مانده به ترکیبات شیمیایی فرار ارگانیک ای گفته میشود که در فرایند تولید یک دارو یا ماده اولیه مورد استفاده قرار میگیرند. اگر این حلال ها به صورت کامل از محصول نهایی حذف نشده باشند به عنوان Residual solvents یا حلال های باقی مانده شناخته…
باقیمانده تبخیر یا Residue on Evaporation که به اختصار ROE نیز نامیده میشود، عبارتست از باقیمانده خشک املاح محلول در مایع مورد آزمایش که بعد از تبخیر از آن باقی می ماند. این تست به عنوان یکی از ابزارهای ارزیابی برای مواد اولیه مایع و آب مورد استفاده در فرایند تولید دارو مورد استفاده قرار…
تست تلفنار در خشک شدن یا LOD یکی از روش های سنجش میزان رطوبت است. در این روش ماده شیمیایی برای مدت مشخص و در دمایی کمتر از دمای ذوب خود حرارت داده میشود تا ترکیبات فرار مانند آب، الکل ها و برخی از چربی ها از ساختار آن خارج شوند. تفاوت LOD و میزان…
ناخالصی ها میتوانند تاثیرات منفی ای را در پایداری، ایمنی و بازده ترکیب دارویی داشته باشند. تست impurity یا بررسی ناخالصی در ترکیبات دارویی، برای شناسایی و بررسی میزان ناخالصی های موجود در فراورده دارویی مانند پروتئین های وابسته، ترکیبات حاصل از شکست ماده اصلی و ناخالصی هایی که در مراحل تولید و یا پس…
نقشه برداری پپتیدی یا پپتید مپینگ یکی از روش های شناسایی پپتید ها بویژه پپتید های نوترکیب است. در این روش پروتئین به صورت شیمیایی و یا آنزیمی شکسته شده و فراگمنت های پپتیدی به دست آمده جداسازی و شناسایی میشوند. پپتید مپینگ سریع ترین و اقتصادی ترین روش برای شناسایی تغییرات در پروتئین های…
کدورت حاصل جذب یا پراکنش نور توسط ذرات ریز میکروسکوپی یا کوچکتر در یک مایع و یا عدم حل شدن کامل ترکیب مورد نظر در ماده حلال است. ماده ای شفاف گفته میشود که میزان جذب یا پراکنش نوری آن برابر با آب خالص و یا حلال استفاده شده باشد. میزان کدورت یکی از تست…
