فصل جدیدی با عنوان “Nitrosamines Impurities” به USP افزوده شد. فصل 1469 فارماکوپه آمریکا به صورت رسمی در تاریخ 2 دسامبر 2021 منتشر گردیده است.
در دوم دسامبر 2021، فصل جدیدی در بحش جنرال فارماکوپه آمریکا ( USP ) به شماره 1469 و با عنوان ناخالصی های نیتروزامین ها ( “Nitrosamines Impurities” ) به صورت رسمی منتشر شد.
استاندارد جدید با ارائه راهنمایی در مورد ارزیابی حضور نیتروزامین، ایجاد استراتژیهای کنترل، و مانیتور کردن سطوح نیتروزامین در محصولات دارویی از طریق اطمینان از عملکرد روشهای ارزیابی برای تولید کنندگان دارو و ناظران این حوزه میپردازد.
در سال 2018، در برخی از ترکیبات دارویی مهار کننده گیرنده Angiotensin II که برای درمان فشار خون بالا و نارسایی قلبی مورد استفاده قرار میگیرند، ناخالصی نیتروزآمین گزارش شد. نیتروزآمین ها در مقادیر بالا میتوانند موجب افزایش خطر بروز سرطان شوند. پس از این گزارش، ناخالصی نیتروز آمین در داروهای رانیتیدین و متفورمین نیز گزارش شد. از سال 2018 چندین گزارش ریکال بر اثر آلودگی نتیروزآمین منتشر شد و حساسیت جهانی نسبت به حضور این ترکیب در محصولات دارویی به شدت افزایش یافت.
