فراورده های بیولوژیک بر خلاف داروهای شیمیایی مولکول های پیچیده و عمدتا بزرگی هستند و فرایندهای تولیدی این محصولات شامل مراحل پیچیده تری است. به همان اندازه که داروهای بیولوژیک پیچیده تر هستند، فرایند کنترل کیفی آنها نیز پیچیده تر و حساس تر خواهد بود.
انسولین یکی از فراورده های بیولوژیک است که در حالت طبیعی به عنوان یک ترکیب هورمونی توسط پانکراس ترشح شده و میتواند میزان قند خون را کنترل کند. پروتئین انسولین حاوی دو زنجیره A و B است که زنجیره A از 21 آمینو اسید و زنجیره B از 30 آمینو اسید تشکیل شده اند. زنجیره A و B انسولین توسط یک لینکر با اتم های سولفور با یکدیگر متصل شده اند.
امروزه داروی انسولین به فرم های مختلفی با سرعت و پایداری مختلف تولید میشود که از این میان میتوانیم به انسولین معمولی یا رگولار ( سریع الاثر ) ، انسولین NPH ( سرعت تاثیر متوسط ) ، انسولین لیسپرو ( بسیار سریع و کوتاه اثر ) ، انسولین آسپارت ( سریع الاثر ) و انسولین گلارژین ( طولانی و آهسته ) اشاره کرد.
برای کنترل کیفی انسولین یکی از اولین نکات بررسی مطابقت نمونه با نمونه استاندارد با استفاده از کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا ( HPLC ) و همچنین بررسی میزان اگریگیت موجود در ترکیب دارویی انسولین است. همچنین در آزمون کروماتوگرافی این مولکول بایستی میزان ایزوفرم های موجود در ترکیب دارویی به دقت مشخص شده و با میزان استاندارد مجاز فارماکوپه تطبیق داده شود.
از دیگر بررسی هایی که در کنترل کیفی انسولین مورد استفاده قرار میگیرد تست نقشه پپتیدی یا Peptide mapping مولکول انسولین است. که در این روش نقشه پپتیدی حاصل از شکست مولکولی بزرگ انسولین با استفاده از کروماتوگرافی تعیین می شود.
همچنین در کنترل کیفی انسولین بر اساس فارماکوپه مواردی مانند انواع ناخالصی ها مانند ترکیبات فلزی، ناخالصی از نوع پروتیئن های میزبان، وجود پرو انسولین ( مولکولی پیش ساز انسولین ) و سایر تست های روتین در کنترل کیفی فراورده های دارویی نیز انجام میشود.
لازم به ذکر است که آزمون های کنترل کیفی انواع فرم های داروی انسولین در شرکت آرک زیست آزما معتبر سازی شده و بر اساس اصول فارماکوپه های معتبر قابل اجرا است.
