در کنترل کیفی دارویی Assay به معنی مقدار سنجی یا تعیین مقدار ماده موثره در ترکیب دارویی است به عبار دیگر assay روشی است برای ارزیابی کیفی یا اندازه‌گیری کمی حضور، مقدار یا فعالیت عملکردی ترکیب هدف در نمونه مورد ارزیابی است. در کنترل کیفی مواد اولیه عملا assay به بیان خلوص ماده اولیه ما…
جزئیاتفراورده های بیولوژیک بر خلاف داروهای شیمیایی مولکول های پیچیده و عمدتا بزرگی هستند و فرایندهای تولیدی این محصولات شامل مراحل پیچیده تری است. به همان اندازه که داروهای بیولوژیک پیچیده تر هستند، فرایند کنترل کیفی آنها نیز پیچیده تر و حساس تر خواهد بود. انسولین یکی از فراورده های بیولوژیک است که در حالت…
جزئیاتدر کنترل کیفی دارویی Residual solvents یا حلال های باقی مانده به ترکیبات شیمیایی فرار ارگانیک ای گفته میشود که در فرایند تولید یک دارو یا ماده اولیه مورد استفاده قرار میگیرند. اگر این حلال ها به صورت کامل از محصول نهایی حذف نشده باشند به عنوان Residual solvents یا حلال های باقی مانده شناخته…
جزئیاتباقیمانده تبخیر یا Residue on Evaporation که به اختصار ROE نیز نامیده میشود، عبارتست از باقیمانده خشک املاح محلول در مایع مورد آزمایش که بعد از تبخیر از آن باقی می ماند. این تست به عنوان یکی از ابزارهای ارزیابی برای مواد اولیه مایع و آب مورد استفاده در فرایند تولید دارو مورد استفاده قرار…
جزئیاتتست تلفنار در خشک شدن یا LOD یکی از روش های سنجش میزان رطوبت است. در این روش ماده شیمیایی برای مدت مشخص و در دمایی کمتر از دمای ذوب خود حرارت داده میشود تا ترکیبات فرار مانند آب، الکل ها و برخی از چربی ها از ساختار آن خارج شوند. تفاوت LOD و میزان…
جزئیاتفصل جدیدی با عنوان “Nitrosamines Impurities” به USP افزوده شد. فصل 1469 فارماکوپه آمریکا به صورت رسمی در تاریخ 2 دسامبر 2021 منتشر گردیده است. در دوم دسامبر 2021، فصل جدیدی در بحش جنرال فارماکوپه آمریکا ( USP ) به شماره 1469 و با عنوان ناخالصی های نیتروزامین ها ( “Nitrosamines Impurities” ) به صورت…
جزئیاتناخالصی ها میتوانند تاثیرات منفی ای را در پایداری، ایمنی و بازده ترکیب دارویی داشته باشند. تست impurity یا بررسی ناخالصی در ترکیبات دارویی، برای شناسایی و بررسی میزان ناخالصی های موجود در فراورده دارویی مانند پروتئین های وابسته، ترکیبات حاصل از شکست ماده اصلی و ناخالصی هایی که در مراحل تولید و یا پس…
جزئیاتجلسه مشترک انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران و شرکتهای مرکز رشد بهنود فارمد برگزار شد به گزارش روابط‌عمومی انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران، جلسه مشترک هیئت مدیره این انجمن با شرکتهای فعال در مرکز رشد فناوری فرآوردههای بیولوژیک بهنود فارمد روز سه‌شنبه 2 آذرماه در محل این مرکز برگزار…
جزئیاتشرکت شرکت مدوک زیست دارو برای اولین بار در ایران و خاور میانه موفق به تولید و عرضه ایمونوگلوبولین وریدی IVIg گردید. ایمونوگلوبولین وریدی میتواند به عنوان جایگزین IgG در بیماران مبتلا به نقص های ایمنی مورد استفاده قرار گرفته و در برخی از بیماری ها به عنوان عامل تقویت کننده سیستم ایمنی مورد استفاده…
جزئیاتنقشه برداری پپتیدی یا پپتید مپینگ یکی از روش های شناسایی پپتید ها بویژه پپتید های نوترکیب است. در این روش پروتئین به صورت شیمیایی و یا آنزیمی شکسته شده و فراگمنت های پپتیدی به دست آمده جداسازی و شناسایی میشوند. پپتید مپینگ سریع ترین و اقتصادی ترین روش برای شناسایی تغییرات در پروتئین های…
جزئیات
